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Cialis 5 mg è un farmaco per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza, disfunzione erettile) negli uomini. Il farmaco dilata i vasi sanguigni del pene durante l’eccitazione sessuale.

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Composizione di Cialis 5

Principio attivo: Tadalafil

Altri ingredienti: lattosio monoidrato, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 2,5 mg), talco.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci per trattare la disfunzione erettile.

Indicazioni per prendere Cialis 5 mg

Trattamento della disfunzione erettile, manifestazioni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. Il farmaco è efficace in presenza di stimolazione sessuale.

Cialis non è indicato per l’uso nelle donne.

Come usare Cialis quotidianamente e le dosi

Per uso orale da parte di uomini adulti. Per il dosaggio raccomandato, prendere il prodotto con il corrispondente contenuto di principio attivo nella compressa.

Sialis 2,5 mg e 5 mg compresse devono essere prese almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale prevista. L’efficacia del Tadalafil può essere mantenuta fino a 36 ore dopo l’assunzione del prodotto.

La dose raccomandata è di 10 mg prima dell’attività sessuale prevista, indipendentemente dall’assunzione di cibo. I pazienti in cui il tadalafil alla dose di 10 mg non ha l’effetto desiderato possono usare una dose di 20 mg.

Il tadalafil in dosi di 10 mg e 20 mg è destinato all’uso prima dell’attività sessuale prevista e non è raccomandato per l’uso quotidiano.

Se si prevede un uso frequente di Cialisu (almeno due volte alla settimana), un regime giornaliero di dosi più basse di Cialisu può essere più appropriato, basato sulla scelta del paziente e la decisione del medico. Per questi pazienti, la dose raccomandata è di 5 mg/giorno più o meno alla stessa ora. La dose può essere ridotta a 2,5 mg/giorno, in base alla tolleranza individuale. L’opportunità di un uso quotidiano prolungato dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Per l’uso quotidiano, la dose raccomandata è di 5 mg/giorno all’incirca alla stessa ora, indipendentemente dai pasti. Per il trattamento di uomini adulti con disfunzione erettile e segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna, la dose raccomandata per l’uso quotidiano è di 5 mg/giorno all’incirca alla stessa ora.

Gruppi di pazienti speciali

Uomini che hanno un’insufficienza epatica.

L’uso quotidiano di 2,5 mg o 5 mg di Sialis per il trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile non è stato valutato in pazienti con danno epatico, quindi il medico deve valutare attentamente i benefici/rischi individuali di tale terapia.

Posso prendere Cialis 5mg con alcol

L’alcol (concentrazione massima media 0,08%) non ha influenzato l’uso concomitante del tadalafil (dose da 10 o 20 mg). Inoltre, nessun cambiamento nelle concentrazioni di tadalafil è stato osservato per altre tre ore dopo la somministrazione concomitante di alcol con tadalafil. L’alcol è stato somministrato in modo tale da ottenere il massimo assorbimento dell’alcol (assunzione rapida senza ingestione entro 2 ore dalla somministrazione). La somministrazione di tadalafil (dose da 20 mg) non ha portato a una riduzione statisticamente significativa della pressione sanguigna con l’alcol (0,7 g/kg), ma in alcuni pazienti sono state osservate vertigini posturali e ipotensione ortostatica. La somministrazione di tadalafil a una dose inferiore di alcol (0,6 g/kg) non ha causato ipotensione arteriosa, e le vertigini sono state osservate con la stessa frequenza dell’alcol da solo. L’effetto dell’alcol sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dall’uso concomitante del tadalafil (dose da 10 mg).

Overdose

Sintomi: quando somministrato una volta in individui sani ad una dose fino a 500 mg e in pazienti con disfunzione erettile molte volte fino a 100 mg/giorno, gli effetti collaterali erano gli stessi di quando somministrato a dosi inferiori. Trattamento: In caso di sovradosaggio, deve essere somministrato un trattamento sintomatico standard. Il tadalafil è escreto solo leggermente dall’emodialisi.

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica. Assorbimento. Dopo la somministrazione orale, il tadalafil viene rapidamente assorbito. La Cmax plasmatica media viene raggiunta in media 2 ore dopo la somministrazione orale.

La velocità e il grado di assorbimento del tadalafil non dipendono dall’assunzione di cibo, quindi il prodotto può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il momento dell’ingestione (mattina o sera) non ha effetti significativi sulla velocità e sul grado di assorbimento.

Distribuzione. Il volume medio di distribuzione è di circa 63 l. Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% del tadalafil è legato alle proteine plasmatiche. In individui sani, <0,0005% della dose somministrata viene rilevato nello sperma. 

Metabolismo. Il tadalafil è principalmente metabolizzato dall’isoenzima CYP 3A4 del citocromo P450. Il principale metabolita circolante è il metilcatecolglucuronide. Questo metabolita è 13 000 volte meno attivo contro la FDE-5 rispetto al tadalafil. Pertanto, si può presumere che questo metabolita non sia clinicamente rilevante a concentrazioni rilevabili.

Escrezione. Negli individui sani il T½ medio è di 17,5 ore. Il tadalafil viene escreto principalmente come metaboliti inattivi, principalmente nelle feci (circa 61% della dose) e in misura minore nelle urine (circa 36% della dose). Compresse da 2,5 mg e 5 mg La clearance del tadalafil orale è di 2,5 l/h. La farmacocinetica del tadalafil in soggetti sani è linearmente proporzionale al tempo e alla dose. Aumentando la dose da 2,5 mg a 20 mg, l’esposizione (AUC) aumenta in proporzione alla dose. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte in 5 giorni dopo una singola dose. La farmacocinetica è simile nei pazienti con e senza disfunzione erettile.

Gruppi di pazienti selezionati. Nei soggetti anziani sani (≥65 anni), è stata osservata una clearance inferiore del tadalafil orale, con un’AUC superiore del 25% rispetto ai soggetti sani di età compresa tra 19 e 45 anni. Questa differenza non è clinicamente significativa e non richiede un aggiustamento della dose. 

Compromissione renale. Per le compresse da 2,5 mg e 5 mg: negli studi con una dose singola di tadalafil (5-20 mg) l’esposizione AUC del tadalafil è stata quasi raddoppiata nei soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 51 e 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina tra 31 e 50 ml/min), anche nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi. 

Nei pazienti diabetici con tadalafil, la sua esposizione (AUC) era circa il 19% più bassa dell’AUC nei controlli sani. Questa differenza di esposizione non richiede un aggiustamento della dose.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Tadalafil o ad altri componenti del farmaco; uso concomitante di nitrati organici in qualsiasi forma di dosaggio.

Il farmaco non è usato negli uomini con malattie cardiache per i quali l’attività sessuale è controindicata.

I medici dovrebbero considerare il potenziale rischio cardiaco dell’attività sessuale in pazienti con malattie cardiovascolari. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi in studi clinici e quindi l’uso di tadalafil in essi è controindicato:

• pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;
• pazienti con angina instabile o angina pectoris che si verifica durante il rapporto sessuale;
• pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I o superiore negli ultimi 6 mesi;
• pazienti con aritmie non controllate, ipotensione arteriosa (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata;
• pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Il farmaco è controindicato nei pazienti con perdita della vista in un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa (NAPION), indipendentemente dal fatto che questa sia dovuta a una precedente esposizione agli inibitori della FDE-5.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente nel trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono mal di testa, dispepsia, mal di schiena, mialgia, la cui incidenza è aumentata con l’aumento delle dosi di Cialis. Le reazioni avverse sono state transitorie, da lievi a moderate.

La maggior parte dei casi di mal di testa che si verificano con dosi giornaliere di 2,5 mg, 5 mg di Cialis sono stati osservati entro i primi 10-30 giorni dopo l’inizio del trattamento.

Il priapismo è un raro effetto collaterale dell’assunzione di Cialis, poiché l’erezione non avviene spontaneamente, ma solo dopo la stimolazione sessuale. Tuttavia, se il paziente ha una deformità del pene (congenita o traumatica) o la malattia di Peyronie (degenerazione fibrosa del tessuto cavernoso), un’erezione dolorosa persistente può svilupparsi anche dopo un rapporto sessuale. In questo caso è necessario cercare urgentemente un aiuto medico.

Istruzioni speciali

Prima di usare il farmaco, il medico deve determinare la potenziale causa principale della disfunzione erettile e prescrivere un corso appropriato di trattamento.

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovrebbero considerare lo stato cardiovascolare dei pazienti, poiché c’è un certo grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il tadalafil ha un effetto vasodilatatore che può risultare in un leggero e transitorio calo della pressione sanguigna e potenziare l’effetto ipotensivo dei nitrati.

Prima del trattamento con Tadalafil per i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, il paziente dovrebbe essere esaminato per escludere la possibilità di un carcinoma prostatico.

Non è noto se Cialis è efficace nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alle ossa pelviche o una prostatectomia radicale senza conservazione del nervo.

Sistema cardiovascolare

Gravi eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina instabile, aritmia ventricolare, alterazione della circolazione cerebrale, attacco ischemico transitorio, dolore al petto, palpitazioni e tachicardia sono stati riportati da fonti post-marketing e/o in studi clinici. La maggior parte dei pazienti che hanno avuto tali reazioni avverse avevano fattori di rischio cardiovascolare. Allo stesso tempo, non è possibile determinare con certezza se i fenomeni di cui sopra sono legati ai fattori di rischio, l’uso di Cialisu, l’attività sessuale dei pazienti o una combinazione di questi o altri fattori.

Nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con antipertensivi, il tadalafil può esacerbare la diminuzione della pressione sanguigna. Se la terapia giornaliera con Cialis è iniziata, si deve considerare la necessità clinica di regolare la dose della terapia antipertensiva.

Cautela deve essere esercitata quando si prescrive Cialis a pazienti che assumono a1-bloccanti, perché in alcuni pazienti l’uso simultaneo di questi farmaci può portare a ipotensione sintomatica. L’uso combinato di tadalafil e doxazosinu non è raccomandato.

Organi visivi

Il deterioramento visivo e la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa (NAPION) sono stati riportati durante l’uso di Cialisu e di altri inibitori della FDE-5. Il medico deve avvertire il paziente di interrompere il tadalafil e consultare un medico in caso di improvvisa perdita della vista.

Insufficienza renale ed epatica

L’uso quotidiano del farmaco sia per la disfunzione erettile che per l’iperplasia prostatica benigna non è stato valutato in pazienti con insufficienza epatica. Quando prescrive Cialis a tali pazienti, il medico deve valutare attentamente i benefici/rischi individuali della terapia.

Priapismo e malformazione anatomica del pene

I pazienti che sperimentano erezioni che durano 4 ore o più devono essere avvisati di consultare un medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può portare a danni al tessuto del pene e alla perdita di potenza a lungo termine.

Cautela deve essere esercitata quando si prescrive Cialis a pazienti con deformità anatomiche del pene (come curvatura angolare, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o a pazienti che hanno condizioni che possono portare a priapismo (come l’anemia falciforme, la malattia di mieloma o leucemia).

Uso concomitante con inibitori del CYP3A4

Uso concomitante con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile.

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di Cialis in combinazione con altri inibitori FDE-5 o altri agenti per il trattamento della disfunzione erettile non è stata studiata, quindi i pazienti devono essere avvisati di non prendere Cialis in tali combinazioni.

Lattosio

Il prodotto contiene lattosio monoidrato, quindi i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare il prodotto.

Donne e donne incinte

Uso durante la gravidanza e l’allattamento Cialis non è indicato per l’uso nelle donne. Ci sono dati di ricerca limitati sull’uso del tadalafil nelle donne in gravidanza.

Bambini

L’uso del prodotto non è raccomandato a persone di età inferiore ai 18 anni. 

Può influenzare la velocità di reazione durante la guida o il funzionamento di altri macchinari

L’effetto di Cialis sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari non è significativo. Anche se la frequenza delle vertigini riportate negli studi clinici con placebo e con tadalafil è stata simile, i pazienti devono essere consapevoli dell’effetto di Cialis prima di guidare o utilizzare altri macchinari.

Condizioni di conservazione

Cialis 2,5 e 5 mg compresse: nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Responsabilità

Queste istruzioni per l’uso di Cialis 5 mg per il trattamento della disfunzione erettile sono solo per la guida. Si raccomanda di consultare il medico prima di prendere questo farmaco. La farmacia non si assume alcuna responsabilità per la negligenza dei pazienti nei confronti della loro salute.

Verificato:

Luigi Romanelli, Urologo

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